＜ジョージア州アルファレッタ、2018年10月3日＞特殊ポリマーの世界的サプライヤーであるソルベイは、先週開催されたNASS 2018において、整形外科脊椎システムの開発製造メーカーであるInnovative Surgical Designs社が低侵襲脊椎固定術用の新しい単回使用手術器具キットの開発にIxef(r) PARA（ポリアリールアミド）樹脂を採用したことを発表した。Innovative Surgical Design社の新しいRedi-Spine(tm)キットは、Ixef(r)PARAの機械的強度、成形性、ガンマ線滅菌という特長を生かし、繰り返し使用可能なステンレス製器具の低価格な代替品となる。
「Ixef(r) PARAは金属のような強度と剛性を備えているため、Redi-Spine(tm)器具をコンパクトで簡潔なキットに集約して提供することができます」と、Innovative Surgical Designs社でchief financial officerを務めるJon Rinehart氏は述べている。「当社がポリマー器具開発の方向に向かった当初、率直なところ、懐疑的であったことを認めざるを得ません。ステンレス鋼の代替になる射出成形は不可能だと考えていました。しかし、ソルベイのIxef(r)PARA樹脂を扱ってすぐに私が間違っていたことがわかりました。ソルベイの高機能ポリマーとアプリケーション支援がなければ当社の外科医向けレベル1およびレベル2の症例用Redi-Spine(tm) キットの提供はあり得なかったでしょう」。
Innovative Surgical Designs社のRedi-Spine(tm)器具は、過酷なねじり力と胸腰椎固定の厳密さに対応するように設計されていることから、8月に米国食品医薬品局（FDA）から510(k)クリアランスを受けました。このキットには、ソルベイのIxef(r) GS-1022 PARAを全体または部分的に使用して成形されたTラチェットハンドル、逆トルク器具、ギアシフトプローブなど、使い捨てのハンドヘルド器具が複数含まれている。
Ixef(r) GS-1022 PARAは、ガンマ線照射により滅菌でき、それによる機械的特性、超平滑表面性、および色に対する大きな変化はない。ソルベイでは、耐ガンマ線着色の材料を幅広く提供しており、その中からInnovative Surgical Designs社はキット用にグレーを採用した。ソルベイの樹脂はISO 10993に基づく生体との接触時間を限定する生体適合性の評価を受けており、FDA Master Access File（MAF）でサポートされているため、規制認可の効率化が可能。
「単回使用手術器具の採用が拡大を続けていることから、ソルベイのIxef(r) PARAがこれらの用途の主力候補として着実に認知されつつあります」と、ソルベイのSpecialty Polymers Global Business Unitでbusiness manager for Healthcareを務めるJeff Hrivnak氏は述べている。「当社は、Innovative Surgical Designs, Inc.社のような先駆者と密接に連携して製品成形の最適化および市場投入の高速化を図ることにより、このトレンドの早期かつ事前対応のサポートを継続しています」。
Innovative Surgical Designs社では、Redi-Spine(tm)キットを2018年第4四半期に発売する計画。
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【ヘルスケア】ソルベイのIxef PARAがInnovative Surgical Designs社の新しい脊椎固定術用Redi-Spineシステムのステンレス製器具の置き換え材料として採用
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